Home » REACH

Avainsana: REACH

Kahdeksan erityistä huolta aiheuttavaa ainetta lisätty kandidaattilistalle

Kahdeksan erityistä huolta aiheuttavaa ainetta lisätty kandidaattilistalle

Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) on laajentanut REACH-asetuksen (EY) 1907/2006 luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaa kahdeksalla uudella aineella 8.7.2021. Aineet, joilla saattaa olla vakavia ja usein peruuttamattomia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, voidaan määrittää erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi (SVHC-aineiksi). SVHC-aineita on tämän päivityksen jälkeen kandidaattilistalla 219.

Lisättyjä aineita käytetään mm. kosmetiikassa, tuoksutuotteissa, kumeissa, tekstiileissä, liuottimissa palonsuoja-aineina tai muovituotteiden valmistuksessa. Suurin osa näistä aineista on lisätty kandidaattilistalle niiden ihmisen terveydelle vaarallisten vaikutusten takia.

Kandidaattilistalle lisätyt aineet

Kandidaattilistalle lisätyt aineet

SVHC-aineita koskevat velvoitteet

Yrityksille aiheutuu velvoitteita, jos kandidaattilistalla olevaa SVHC-ainetta käytetään sellaisenaan, seoksessa tai esineessä yli 0,1 % pitoisuudessa. Velvoitteita ovat:

  • käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen SVHC-aineista tai niitä sisältävistä seoksista
  • ilmoittaminen Euroopan kemikaalivirastolle esineen sisältämistä SVHC-aineista
  • tiedottaminen asiakkaalle esineen sisältämistä SVHC-aineista turvallisen käytön mahdollistamiseksi
  • tietojen toimittaminen ECHA:n SCIP-tietokantaan SVHC-aineita sisältävistä esineistä

Yritysten, jotka tuovat, tuottavat, myyvät tai käyttävät näitä aineita tai niitä sisältäviä seoksia tai esineitä (komponentteja, materiaaleja), tulisi seurata SVHC-ehdokasluetteloon säännöllisesti lisättäviä aineita. Samalla on suositeltavaa etsiä kandidaattilistan aineille korvaavia aineita. Kandidaattilistan aineet ovat ehdokkaina luvanvaraisten aineiden luetteloon. Kun aineet on lisätty luvanvaraisten aineiden luetteloon, teollisuuden on joko lopetettava käyttö tai haettava lupaa aineen käytön jatkamiseen luettelossa mainitun lopetuspäivän jälkeen.

Tarvitsetteko apua kemikaalien hallinnassa?

Ecobion REACH-vaatimuksia tuntevat kemistit ja tuotetietoihin perehtyneet asiantuntijat auttavat yritystäsi ainerajoituksiin liittyvissä selvityksissä sekä SCIP-vaatimusten täyttämisessä. Voit ladata SCIP-whitepaperimme tästä. Löydät kaikki julkaisumme täältä.

Ecobio Manager -palvelumme helpottaa kemikaalien hallintaa ja antaa pysyvän avun toimittajatiedon hallintaan ja esineiden sisältämien aineiden hallitsemiseen toimitusketjussa. Ohjelmistomme tunnistaa ajantasaisten ainerajoituslistojen perusteella aineet, joihin liittyy kemikaalilainsäädännön velvoitteita.

Ota yhteyttä!

Yhteystiedot: info@ecobio.fi

Teksti: Mikael Hirn

Kuva: Shutterstock

Lähteet:

ECHA: Candidate List updated with eight hazardous chemicals.

TUKES: Erityistä huolta aiheuttavat aineet (SVHC).

ECHA:n tekemä kemikaaliturvallisuusraporttien tekninen tarkastus uudistuu

ECHA:n REACH-rekisteröintiaineiston toimittamisen osana tehtävä rekisteröintien tekninen täydellisyystarkastus (Technical Completeness Check, TCC) laajentuu. Laajennettu tarkastus koskettaa niin uusia rekisteröintejä kuin jo tehtyjen rekisteröintien päivityksiä. Kyseisen muutoksen oli tarkoitus tulla voimaan marraskuussa 2020, mutta muutoksen toimeenpano viivästyi vuodelle 2021. Muutoksella pyritään paremmin priorisoimaan aineita viranomaisten sääntelytoimintaa varten ja parantamaan viestintää toimitusketjussa. Aineiden rekisteröintivelvollisuus koskee yrityksiä, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään 1 tonnin vuodessa.

Mikä tekninen täydellisyystarkastus on?

ECHA:n teknisessä täydellisyystarkastuksessa varmistetaan, että rekisteröintihakemuksessa toimitettu aineisto sisältää kaikki REACH-asetuksessa vaaditut tiedot. ECHA tekee manuaalisen tarkistuksen niille osa-alueille, joita ei voida automaattisesti tarkistaa. Jokaisen rekisteröinnin yhteydessä tehty aineiston tarkastus kohdistui aikaisemmin vain seuraaviin osioihin:

  • Aineen tunnistetiedot (Substance identification)
  • Erivapauden perustelut (Data waiving justifications)
  • Selkärankaisia eläimiä koskevat testausehdotukset (Testing proposals on vertebrate animals)
  • Perustelut tietojen yhteiskäytöstä pois jättäytymiselle (Justification for opting-out)
  • Erityiset nanomuotoja koskevat vaatimukset (Specific requirements for nanoforms)

1.3.2021 alkaen myös kemikaaliturvallisuusraportin (Chemical Safety Report) sisältö kuuluu ECHA:n manuaaliseen tarkastukseen. Kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan ja siten myös sen sisältö tarkistetaan kaikilta ainerekisteröintihakemuksilta, joita tuotetaan tai maahantuodaan enemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Tarkastelun kohteena ovat altistusarviointi ja riskinluonnehdinta. Raportin vaatimustenmukaisuus voi olla hankala tarkistaa, sillä IUCLID-ohjelman Validation Assistant -työkalua ei voida käyttää liitetiedostojen tarkistamiseen. Ennen 1.3.2021 lähetettyjä hakemuksia, joiden käsittely on vielä kesken, ei luonnollisesti tarkisteta uusien vaatimusten osalta.

Rekisteröijien tulisi huomioida, että aikaisemmin tarkastuksen jo läpikäynyt ja hyväksytty aineisto ei välttämättä siis läpäise uusittua tarkastusprosessia. Jos hakemuksen aineisto ei läpäise teknistä täydellisyyystarkastusta, voidaan aineisto toimittaa uudelleen ainoastaan kerran. Jos toinenkin toimitus epäonnistuu, aineisto hylätään ja sen toimittaminen on aloitettava alusta. Tämä tarkoittaa myös sitä, että maksettua rekisteröintimaksua ei palauteta.

Hyödyllisiä linkkejä

Technical Completeness Check: https://echa.europa.eu/technical-completeness-check

Lisätietoa muutoksista ja kyseisestä prosessista löytyy ECHA:n webinaarista: https://echa.europa.eu/-/revised-completeness-check-what-changes-and-how-you-can-prepa-1

Tarvitsetteko apua kemikaalien hallinnassa?

Kokeneet asiantuntijamme auttavat teitä kemikaalivaatimusten täyttämisessä. Lisäksi Ecobio Manager -palvelumme tuo helpotusta kemikaalien hallintaan. Ota yhteyttä!

Yhteystiedot:

info@ecobio.fi

sales@ecobiomanager.com

Teksti: Mikael Hirn

Kuva: Shutterstock

Lähde: ECHA

REACH-asetuksen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia vaatimuksia muutettu

REACH-asetus muutettu KTT käyttöturvallisuustiedotteet

REACH-asetuksen käyttöturvallisuustiedotteita (KTT) koskevia vaatimuksia on muutettu vastaamaan GHS-järjestelmän sääntöjä. Muutokset koskevat mm. UFI-tunnisteiden sijoittamista, nanomuotoja koskevien tietojen merkintöjä ja hormonitoimintaa häiritsevien aineiden ja seosten vaatimuksia.

REACH-asetuksien muutos perustuu komission asetukseen

Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä II on muutettu komission asetuksella (EU) 2020/878 18.6.2020. Asetuksen liitteessä II vahvistetaan laadintavaatimukset käyttöturvallisuustiedotteille.

Aikaisemmin tänä vuonna Euroopan Komissio pyysi sidosryhmiltä kommentteja liitteen II muutoksiin, jotka on nyt julkaistu Euroopan Unionin virallisessa lehdessä. Muutokset aiheuttavat käyttöturvallisuustiedotteiden toimittajille, kuten kemikaalien valmistajille ja sekoittajille merkittävän käyttöturvallisuustiedotteiden päivittämistarpeen. Käyttöturvallisuustiedotteet ovat tärkeä osa vaaraviestintää, millä välitetään aineiden ja seosten turvallisuustietoja toimitusketjussa valmistajalta jatkokäyttäjille.

Muutokset REACH-asetuksien käyttöturvallisuustiedotteita koskevissa vaatimuksissa

REACH-asetuksen muutoksella muutetaan käyttöturvallisuustiedotteiden vaatimukset vastaamaan GHS-järjestelmän kuudennessa ja seitsemännessä tarkistuksessa asetettuja käyttöturvallisuustiedotteisiin sovellettavia sääntöjä ja olemaan linjassa CLP-asetuksen ((EU)1272/2008) kanssa. Muutoksella otetaan huomioon nanomuotoja koskevien tietojen merkinnät käyttöturvallisuustiedotteissa. Käyttöturvallisuustiedotteen kussakin asiaankuuluvassa kohdassa on mainittava, mikäli kohta kattaa nanomuotoja ja mitkä eri nanomuodot on katettu, ja yhdistettävä kukin nanomuoto oleellisiin turvallisuustietoihin.  Myös ohjeet UFI-tunnisteen sijoittamisesta käyttöturvallisuustiedotteisiin on täsmennetty.  UFI-tunniste merkitään tarvittaessa käyttöturvallisuustiedotteen kohtaan 1.1. Käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3 aineista, joilla on harmonisoitu luokitus, on lisäksi jatkossa ilmoitettava erityinen pitoisuusraja, M-kerroin ja välittömän myrkyllisyyden estimaatti, jos ne ovat saatavilla.

Hormonitoimintaa häiritsevien aineiden ja seosten osalta käyttöturvallisuustiedotteiden vaatimuksia on muutettu. Kohdassa 2.3 annetaan tiedot aineen hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista. Hormonitoimintaa häiritsevä aineosa on ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa kohdassa 3, jos sen pitoisuus on yli 0,1 %. Tiedot hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, jotka aiheuttavat terveysvaikutuksia tai ympäristövaikutuksia, annetaan uusissa käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 11.2 ja 12.6.

Asetus tulee voimaan 16.7.2020 ja sitä sovelletaan 1.1.2021 alkaen. Siirtymäaika uusille vaatimuksille on kaksi vuotta eli 31.12.2022 asti voidaan edelleen toimittaa vanhanmallisia käyttöturvallisuustiedotteita.

Onko sinulla kysymyksiä muutoksiin tai REACH-asetukseen liittyen?

Tarvitsetteko apua käyttöturvallisuustiedotteiden päivittämisessä? Ecobion REACH- ja kemikaaliasiantuntijat auttavat!

Ota yhteyttä:

info@ecobio.fi tai anne.kallioinen@ecobio.fi

Anne Kallioinen, Ecobio Oy

Lähde:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.203.01.0028.01.FIN&toc=OJ:L:2020:203:TOC

REACH Compliance?

Osoita vaatimustenmukaisuutesi sidosryhmille

Kemikaalien REACH-rekisteröintien viimeinen takaraja EU:ssa oli 31.5.2018. Takarajan umpeuduttua REACH-vaatimustenmukaisuustodistukset (Declaration of Compliance) ovat yleistyneet. Vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden osoittamiselle tulee niin viranomaisilta, asiakkailta kuin muilta sidosryhmiltä. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen koskee aineiden valmistajien sekä maahantuojien lisäksi jatkokäyttäjiä, sillä esimerkiksi ainerajoitukset koskevat kaikkia toimitusketjun toimijoita.

Mikä on ”REACH Declaration of Compliance”?

”REACH Declaration of Compliance” tai ”todistus REACH-vaatimustenmukaisuudesta” on asiakirja, jolla osoitetaan, että yritys tai yrityksen valmistamat tai maahantuomat tuotteet täyttävät REACH-asetuksen mukaiset velvoitteensa. Todistuksessa osoitetaan muun muassa rekisteröintivelvoitteet, olennaiset poikkeukset velvoitteista ja niiden hyödyntäminen sekä ainerajoituksien seuranta. Todistus voidaan suunnata erikseen viranomaisille tai asiakasviestintään, tai vastaavasti tehdä yksi versio, joka soveltuu kaikille.

Ainerajoitukset oleellinen osa vaatimustenmukaisuutta

Ennen vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimista on hyvä tehdä selvitys yritystä koskevista ainerajoituksista. Ainerajoitusselvityksessä käydään läpi kaikki yrityksen toiminnassa tai tuotteen valmistuksessa käytettävät kemikaalit ja selvitetään, sisältyvätkö ne REACH-asetuksen alla erityistä huolta aiheuttavien aineiden listalle (SVHC-lista), rajoitettuihin aineisiin tai luvanvaraisiin aineisiin.  Valvova viranomainen voi myös vaatia tällaista selvitystä ainerajoituksista valvonnan tueksi.

Kiinnostaako todistus vaatimustenmukaisuudesta?

Ecobion asiantuntijat auttavat mielellään REACH-vaatimustenmukaisuuteen liittyvissä kysymyksissä. Laadimme vaatimustenmukaisuustodistuksia, jotka sisältävät ainerajoitusselvityksen. Ainerajoitusselvityksen yhteydessä toimitamme asiakkaalle ainerajoituksien seurantaan Excel-työkalun sekä raportin, jota voi hyödyntää esimerkiksi viranomaisasioinnissa. Vaatimustenmukaisuustodistuksia laadimme suomeksi, englanniksi ja ruotsiksi.

Ota yhteyttä kemikaalitiimiimme, me autamme:

Pia Välitalo, pia.valitalo@ecobio.fi, puh. 020 756 9453

Leea Ojala, leea.ojala@ecobio.fi, puh. 020 756 9455